Diabeloop: launch van een meerlanden klinische studie bij adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1 – Unannounced Meal Management sleutel tot een betere levenskwaliteit voor mensen met diabetes

Grote impact op levenskwaliteit verwacht

____________________________________________________   

De open-label, multicenter, gerandomiseerde, cross-over, ambulante studie¹ van 4 weken zal in reële omstandigheden de doeltreffendheid van de geïntegreerde systeem van Diabeloop beoordelen, met een module voor Unannounced Meal Management.

Het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem zal ook de MEDISAFE WITH insulinepomp van Terumo Corporation integreren, voor het eerst sinds de bedrijven iets meer dan een jaar geleden uitgebreide ontwikkelings- en commerciële overeenkomsten aankondigden. 

De draagbare, lichtgewicht patch-pomp zal het comfort optimaliseren voor de vijftig (50) adolescenten en jonge volwassenen met diabetes type 1, in de leeftijd van 12 tot 18 jaar, die aan deze studie deelnemen. 

Drie referentieziekenhuizen in Frankrijk, België en Duitsland zijn betrokken bij het onderzoek waarvan de inclusiefase eind maart moet zijn afgerond: 

• Hôpital Necker-Enfants Malades, Parijs, Frankrijk, afdeling Endocrinologie, Diabetes en Voeding onder leiding van Prof. Jacques Beltrand, hoofdonderzoeker van de studie.
• Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Leuven, België, Eenheid Pediatrische Endocrinologie, Prof. Kristina Casteels
• Kinder-und Jugendkrankenhaus, Hannover, Duitsland, Diabetescentrum voor Kinderen en Jongeren Auf Der Bult,Prof. Thomas Danne.

“Het Diabetescentrum AUF DER BULT behandelt bijna 800 jongeren met diabetes type 1. Hulpmiddelen voor diabetestechnologie zijn nu een standaard in ons centrum. Toch blijft het voor veel jongeren een last om koolhydraattellingen in te voeren, zelfs tijdens geautomatiseerde insulinetherapie. Wij willen graag nieuwe benaderingen bestuderen om deze last te verminderen in ons klinisch onderzoekscentrum, zoals deze internationale gezamenlijke studie bij adolescenten en jonge volwassenen” – verklaart Prof. Thomas Danne.

Een antwoord op de behoeften van patiënten, gedreven door wetenschappelijke waarnemingen

____________________________________________________________________

Meer dan een missie is patiëntenkennis intrinsiek voor Diabeloop. Daarom begrijpt het bedrijf de toegenomen complexiteit van de insulinebehandeling tijdens de adolescentie; gezinnen melden voortdurend moeilijkheden op school en de invloed van de sociale omgeving op de ziekte-acceptatie bijvoorbeeld. 

Samen met hun partner CEA-Leti bevestigde en verfijnde Diabeloop het begrip van de onvervulde behoefte met een workshop: mensen met diabetes deelden hun ervaring met het omgaan met diabetes tijdens hun tienerjaren. De last van diabetesbeheer en de impact van het vergeten van bolussen waren enkele van de belangrijkste zorgen die de deelnemers deelden. 

Deze ervaringen bevestigen in hoge mate de wetenschappelijke conclusies die Diabeloop ertoe hebben gebracht het project van de studie, gericht op maaltijdbeheer, voor 12-18-jarige patiënten te ontwikkelen.

Uit een studie² bleek inderdaad dat slechts 17% van de jonge patiënten de HbA1c-doelstelling van <7,5% haalde. In een andere studie³ werd gekeken naar het effect van gemiste maaltijdbolussen en werd geconcludeerd dat “vier gemiste maaltijdbolussen per week kunnen leiden tot een stijging van het HbA1c met 1%”, waarbij werd opgemerkt dat “het waarschijnlijk is dat veel gemiste bolussen plaatsvinden in een sociale omgeving”. 

Een volledig closedlLoop met onaangekondigde maaltijdfunctionaliteit is gunstig voor iedereen, maar zou een grote impact hebben op de levenskwaliteit van jongeren, die ook geneigd zijn om nieuwe technologieën en patch-pompen snel toe te passen.

Onaangekondigde Behandeling van maaltijden: meer automatisering, meer personalisering

_________________________________________________________________________________

De module Unannounced Meal Management (UMM) is rechtstreeks ingebouwd in het zelflerende algoritme van Diabeloop. 

De UMM-functie wordt automatisch geactiveerd wanneer het algoritme een significante bloedglucosestijging detecteert, die gepaard gaat met een hoge waarschijnlijkheid dat een maaltijd deze piek in het glucosegehalte heeft veroorzaakt.  

Met UMM kunnen patiënten een maaltijd niet declareren. Het algoritme van Diabeloop detecteert een onverwachte piek en corrigeert deze door de insulinedoses aan te passen. Gecombineerd met zijn unieke auto-learning capaciteiten, 

– het stapsgewijs optimaliseren van onder meer de maaltijdverhouding – draagt deze innovatie bij tot de holistische benadering van Diabeloop, waarbij rekening wordt gehouden met de bijzonderheden en de persoonlijke behoeften van elk individu.

Erik Huneker, CEO en medeoprichter van Diabeloop licht toe: “Elke persoon met diabetes is uniek en verdient oplossingen die zich aanpassen aan zijn of haar fysiologie en levensstijl. Daarom is een hoge mate van personalisatie echt belangrijk. Er is nog een lange weg te gaan naar echte closed loop oplossingen, maar de integratie van de UMM module zou een zeer belangrijke mijlpaal zijn. De doeltreffendheid van de UMM zal eerst worden beoordeeld bij adolescenten en jonge volwassenen met diabetes, die deze belangrijke verbetering hard nodig hebben, maar hij zal in de nabije toekomst worden veralgemeend en geïmplementeerd in alle AID-oplossingen van Diabeloop”.

De ontwikkeling van de Unannounced Meal Behandeling (UMM) en het ontwerp van de klinische studie voor personen met diabetes type 1 zijn ondersteund door financiering van EIT Health en de leden van het consortium.⁴

____________________

Over Diabeloop

De missie van Diabeloop: Innovatie toegankelijk maken voor mensen met diabetes, klinische resultaten verbeteren en tegelijkertijd hun constante mentale last verlichten.
Diabeloop, opgericht in 2015, biedt op AI gebaseerde, gepersonaliseerde oplossingen om de klinische resultaten voor mensen met diabetes te verbeteren en tegelijkertijd hun constante mentale last te verlichten. DBLG1 System, Diabeloops eerste medische apparaat voor automatische insulinetoediening (AID) en DBL-hu, zijn oplossing voor zeer onstabiele diabetesbeheer van type 1, hebben beide een CE-markering en worden ingezet in Europa.
Diabeloop voltooide zijn Serie C-financieringsronde in juni 2022, waarbij 70 miljoen euro werd opgehaald, om zijn commerciële roll-out te versnellen, zijn duurzame groeistrategie en zijn projecten met grote impact te ondersteunen.
Vandaag verzamelt Diabeloop de persoonlijkheid, passie en vaardigheden van getalenteerde personen die hard werken om de levenskwaliteit te verbeteren voor elke persoon die diabetes heeft.

Referenties:

1 NCT047255912  Miller KM Diabetes Care 2015;38:971–978) 

«The American Diabetes Association (ADA) HbA1c goal of <7.5% for youth was achieved by only 17% and the goal of<7,0%  for adults by only 21%” from [Foster et al. Diabetes Technology & Therapeutics, 2019]

 3 Pediatr Diabetes. 2010 Nov; 11(7): 498–504. Comeaux SJ, Jaser SS. Autonomy and insulin in adolescents with type 1 diabetes.

4 CEA-Leti, CERITD, RI.SE, Profil, KU LEUVEN. 

——————–

Perscontact: 

Stéphanie JÉGU

stephanie.jegu@diabeloop.com